Autorização para testes da vacina contra a Covid da UFMG ainda depende de entrega de dossiê, diz Anvisa

• UFMG se prepara para iniciar testes da vacina contra a Covid-19 em humanos
• Anvisa recebe pedido de autorização para início de testes em humanos da vacina da UFMG

O documento é essencial para o início de testes em humanos. A agência confirmou que recebeu, na última sexta o pedido de autorização da Universidade, mas sem este protocolo clínico do estudo.

Segundo a universidade, as duas fases serão desenvolvidas concomitantemente e estão previstas para setembro. A primeira, vai ser realizada com cerca de 40 voluntários e tem o objetivo de avaliar a segurança da vacina, para identificar se ela provoca ou não efeitos adversos.

Já a fase 2, que vai reunir 150 a 300 voluntários, busca comprovar a capacidade imunogênica da vacina, isto é, de induzir a geração de anticorpos e células de defesa específicas contra o coronavírus.

Serão convocados voluntários que já tiverem recebido duas doses da vacina Coronavac há pelo menos seis meses. A ideia é avaliar a capacidade de resposta imunológica do organismo à terceira dose de um imunizante

Em nota, a Universidade informou que todas as exigências para análise e autorização dos testes em humanos estão sendo cumpridas “em conformidade com a regulamentação e os prazos previstos para o desenvolvimento da vacina”.

Mas disse, também, que “nesse processo é natural que alguns documentos não sejam entregues ao mesmo tempo e que sejam acrescidos à solicitação inicial ao longo de todo o procedimento”.

Por Rafaela Mansur e Patrícia Fiúza